AVALIAÇÃO DA QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICA DO CLONAZEPAM 2 MG EM APRESENTAÇÕES INDUSTRIALIZADAS E MANIPULADAS

Resumo

Na busca pelos benzodiazepínicos, em especial pelo Clonazepam, o paciente pode encontrá-lo em diferentes apresentações, as industrializadas e manipuladas. Para garantia da eficácia do tratamento, essas apresentações devem assegurar um padrão de qualidade atendendo os requisitos e parâmetros estabelecidos pela Farmacopeia Brasileira 7ª edição e compêndios oficiais. O estudo teve por finalidade realizar ensaios físico-químicos de controle de qualidade de diferentes apresentações do clonazepam (industrializadas e manipuladas). Trata-se de uma pesquisa quantitativa de natureza experimental analítica, na qual foram avaliados a qualidade físico-química dos medicamentos através de ensaios de descrição das características organolépticas, peso médio, doseamento, uniformidade de conteúdo e dissolução de comprimidos dos medicamentos referência, uma marca genérica, uma marca similar e cápsulas magistrais; realizados no laboratório de Bioquímica 1 do Centro Universitário de Patos (UNIFIP) e em parceria com o Centro Universitário Santa Maria (UNIFSM). A descrição em parâmetros da análise visual e das características organolépticas apresentaram adequação com os parâmetros descritos na monografia farmacopeica e nas bulas das respectivas amostras. Os pesos médios das amostras apresentaram conformidade com os limites de variação ± 10%, com nenhuma das unidades fora dessa determinação. No teste de doseamento, todas as amostras apresentaram valores dentro da faixa de aceitação descrita na Farmacopeia de 95-110%, com valores variando de 95-109,44%. A uniformidade de conteúdo apresentou adequação com o limite de aceitação L1<15 de todas as apresentações analisadas. O teste de dissolução obteve resultado satisfatório, com as amostras liberando teor de princípio ativo ≥75% em 60 minutos, com variação de 75,61-93,16% entre as amostras. Conclui-se que as amostras analisadas do Clonazepam 2 mg estão em conformidade com os requisitos mínimos estabelecidos de qualidade físico-química, evidenciando que o processo produtivo das indústrias e dos manipuladores estão em adequação com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, de forma a garantir ao consumidor e paciente, a segurança, qualidade e eficácia.